新型コロナウイルス・ワクチンの承認20210214　（１）ワクチンの承認審査

はじめに

昨2020年の後半は、新型コロナウイルス感染症に対して、厚生労働省の方針で全国の医療機関は、様々な対応を求められました。
もちろん、厚生労働省から言われたからと言うだけではなく、地域医療の現場では医療設備や規模に関わらず、感染予防や感染の拡大を防ぐための対処など様々な対策とそのための行政手続及び助成金申請に追われた半年でした。

言い訳になってしまいますが、新型コロナウイルスについての情報発信も充分ではなく、また関連する医学論文に目を通す時間的余裕も大きくそがれてしまいましたことをこのサイトを閲覧してくださっている患者さんにおわび申し上げます。

年度末に入り、今年度の新型コロナ対応に一定の目処がつきましたので、新シリーズをまとめながら、情報を発信していきたいと思います。

ワクチンの承認審査

新型コロナウイルスに対するファイザー社のワクチンが日本で2021年2月14日に承認されました。
その審査機関と審査内容をは、どのようなところで何を審査するかについて、調べ見ましょう。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

新薬の承認は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）」で行われています。
これを通常、PMDAと言っていますが、PMDAとは何か？については、こちらを参照して下さい。

PMDAとは、医薬品による健康被害救済、医薬品や医療機器の治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後の安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献する機関です。

新型コロナウイルスのワクチンの審査

このPMDAで新型コロナウイルスに対するファイザー社のワクチンが審査されました。
では、どうやって審査されたことが解るのでしょうか？　具体的な手順は次の通りです。

１）PMDAのサイトに行き、
２）下の赤丸の「医療用医薬品」をクリックすると

３）「医療用医薬品 情報検索」の画面に変わりますので、
　　「一般名・販売名」のところに「コロナ　ワクチン」とキーワードを入れて、「検索」ボタンを押すだけです。

４）下のように検索結果が表示されますので、（下の図では見えていませんが）右端の「審査報告書をクリックしますと「審議結果報告書」を見ることが出来ます。

次回は、審議結果報告書から、審査の概略について見ていきましょう。