幹細胞治療　（13）具体的な臨床研究の例

ここでは、日本で過去に実施された又は現在実施されているヒト由来の細胞、組織等を用いた細胞治療・再生医療の例 （治験・臨床研究・先進医療等）を具体的にご紹介します。

早速、下記の多能性幹細胞安全情報サイトをご覧下さい。

1. 細胞・組織加工医薬品等に関連する主な治験・薬事承認の状況　8件

2. 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づいた臨床研究　65件

3. 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の施行（２００６年９月１日）以前から実施されていた臨床研究

他にも

• ヒト由来の細胞・組織を用いた先進医療

• 上記以外の自由診療としての医療行為の例
  などがございますので、具体的な内容はこちらのリンク先からご参照下さい。

具体的な臨床研究の例

ここでは、上記（２）の臨床研究の中で、
京都府立医科大学の「重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討」の臨床研究実施計画の書類をご紹介します。

上記リンク先の資料には以下の内容が記載されています。

「ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要」： ２ページ目に記されています。

「ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会における審議概要」：３ページ目から５ページ目には、研究内容が審査され、変更が求められている経緯がわかります。

「ヒト幹細胞臨床研究実施計画書」：７ページから１１ページで研究における様々な状況を想定した場合の対応が細かく示されています。

「臨床研究の概要をできる限り平易な用語を用いて記載した要旨」で、12ページからは、行おうとしている臨床研究がわかりやすくまとめられています。

被験者となる患者さんと家族のための資料が14ページ以降に添えられており、手術のスケジュールなどもわかります。「この治療法の予想される効果と副作用」についての説明のための資料が、27ページから記載があります。実施予定の臨床研究の図説：36ページ以降の付録の図説は、わかりやすく書かれています。

<私見>

上記の１４ページ以降の資料は、患者さんへの説明やインフォームド・コンセントに使われる資料と思われます。これらの臨床研究に関する資料は、すでに公開されていますので、上記のようにネット検索することも出来ます。

また、患者さんとして臨床研究に参加される場合には、上記の「臨床試験の概要」から「効果と副作用」並びに「図説資料」までの資料をすべて請求して下さい。
もし患者さんが上記資料を請求していれば、正規の手続きを経た臨床試験かどうかの判断は可能だったのではないでしょうか。

加えて、正規の臨床試験でないとすれば、承認された治療法であるかどうかの確認をすべきです。これらの確認と判断があれば、（１）幹細胞投与のニュース　１ や（２）幹細胞投与のニュース　２ のような事態にはならなかったのではないでしょうか。
多能性幹細胞安全情報サイトで検索することにより、幹細胞を用いた臨床研究を具体的に知ることが出来ます。